Badanie kliniczne, Faza II - Padaczka

Kapsułki Satipharm 50 mg CBD Gelpell® (PTL-101) zostały objęte badaniem klinicznym II fazy dot. leczenia pacjentów z padaczką lekooporną. Wyniki badania są przedstawione poniżej i opublikowane tutaj.

 

Kliknij tu, aby pobrać

 

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność PTL-101 (kapsułki Satipharm 50 mg CBD Gelpell®), doustnej postaci kannabidiolu, w padaczce opornej na leczenie u dzieci: badanie otwarte, jednoośrodkowe, faza II.

Najważniejsze informacje

  • PTL-101 (kapsułki Satipharm 50 mg CBD Gelpell®) to unikalna formuła doustna zawierająca wysoce oczyszczony kannabidiol.
  • W pracy dokonano oceny skuteczności działania PTL-101 u pacjentów z padaczką oporną na leczenie.
  • PTL-101 okazał się bezpieczny i dobrze tolerowany u pacjentów z padaczką oraz znacznie zmniejszył częstość występowania napadów choroby.
  • PTL-101 przyczynia się do poprawy samopoczucia pacjentów oraz wzrostu chęci przestrzegania przez nich zaleceń lekarza prowadzącego.

Abstrakt

Wstęp

W kilku pracach przedstawiono doniesienia o zaobserwowaniu przeciwpadaczkowego oddziaływania preparatów na bazie konopi u pacjentów z padaczką oporną na leczenie. Jednak obecne stosowane preparaty mają niską biodostępność i szeroki zakres działań niepożądanych. PTL-101, preparat doustny, zawierający wysoce oczyszczony kannabidiol (CBD) umieszczony w mikrokapsułkach żelatynowych, został opracowany w celu zwiększenia biodostępności i zachowania stałego czasu pasażu żołądkowo-jelitowego.

Metody

Do prospektywnego badania klinicznego fazy II zakwalifikowano pacjentów pediatrycznych z padaczką oporną na leczenie na stałych dawkach leków przeciwpadaczkowych, którzy doświadczyli ≥ 4 napadów w ciągu czterech tygodni od objęcia badaniem i przyjmowali ≥ 4 leki przeciwpadaczkowe, które nie zapewniały skutecznej kontroli nad napadami padaczkowymi. Po 4-tygodniowym okresie obserwacji pacjenci rozpoczęli 2-tygodniową fazę ustalania dawki (aż do ≤ 25 mg/kg lub 450 mg, w zależności od tego, która z tych dwóch wartości jest niższa), a następnie 10-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego. Opiekunowie rejestrowali częstotliwość, rodzaj i nasilenie napadów oraz oceniali własne odczucia całościowe po 7 i 12 tygodniach leczenia. Respondentami były osoby Przyjęto, że pacjent zareagował na leczenie jeżeli wykazał ≥ 50% spadek w stosunku do wyjściowej miesięcznej częstotliwości występowania napadów. W ramach oceny bezpieczeństwa monitorowano najważniejsze parametry, działania niepożądane, badania fizykalne i neurologiczne oraz badania laboratoryjne.

Wyniki

W badaniu uczestniczyło szesnastu pacjentów (wiek: 9,1 ± 3,4), 11 ukończyło pełny program leczenia. Średnia dawka podtrzymująca wynosiła 13,6 ± 4,2 mg/kg. Przestrzeganie przez pacjentów zaleceń lekarza prowadzącego (adherencja) wynosiło 96,3 ± 9,9%. Pod koniec okresu leczenia odnotowano odpowiednio 81,9% i 73,4 ± 24,6% (p <0,05) redukcji w stosunku do początkowej mediany i średniej miesięcznej liczby napadów . Odsetek pacjentów pozytywnie reagujących na leczenie wyniósł 56%; u dwóch pacjentów napady całkowicie zanikły. Pod koniec badania 8 (73%) opiekunów zgłosiło poprawę/bardzo dużą poprawę stanu, a 9 (82%) zmniejszenie/duże zmniejszenie nasilenia napadów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia snu/bezsenność (4 (25,0%) pacjentów), senność, zwiększona częstość napadów i niepokój (po 3 pacjentów (18,8%)). Żadne z nich nie były poważne ani ciężkie, wszystkie z czasem ustały.

Wnioski

PTL-101 był bezpieczny i dobrze tolerowany, wykazywał silne działanie ograniczające napady choroby wśród pacjentów pediatrycznych cierpiących na oporną w leczeniu padaczkę.

Pobierz

Uwaga:

Badanie ma wyłącznie charakter naukowy i jego celem nie jest promowanie stosowania kapsułek Satipharm CBD Gelpell® w jakichkolwiek schorzeniach.

 

 

  • Share on: